做药企就是做“良心”,药企如何持续保持GMP合规生产?

2018/10/23

近两天“疫苗”事件引起全民关注,国家药监局已责令相关企业停产,并收回药品GMP证书,同时对其企业进行立案调查。

那究竟何为GMP?GMP认证对药企有何现实意义?

GMP,中文含义是“生产质量管理规范”。事实上,药品生产质量管理规范(GMP),对于制药行业有一套强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业规范生产工艺流程,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

GMP认证是药企产品能够得到认可准允生产的重要环节,是药品生产和质量管理的基本准则。药企GMP认证一旦被没收,就意味着该企业将直接面临停产。所以,对于药企而言,“GMP”认证直接关乎到企业的生死存亡。

但是,很多厂商都忽视了GMP认证中最重要的一环,湿度对环境因素和药品质量的影响。

药品对环境和湿度有着怎样的苛刻要求

药品是敏感的产品,在生产、贮存和运输过程中,对环境要求极其苛刻。例如粉剂、片剂、胶囊,在与空气中的水分接触后,会粘在一起,发霉或潮解,进而影响药效或变质,甚至对健康产生不良副作用。空气湿度看似不是引发问题的明显原因,但事实上确实会造成这些严重后果。

 
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药品生产和储存过程中,空气的湿度就像一个折磨人的小妖精动不动就搞事情。

 

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很多药企常常因为控制不好湿度而焦头烂额:微生物和霉菌滋生;化学反应; 产品过度干燥;冷凝;回潮;腐蚀;美观度改变;能耗增加;测试设备精度差;生产力降低。

另外,气温变化也会影响相对湿度。比如,温度下降或表面低温会造成冷凝。固体药剂生产区还需要满足以下条件:

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要想达到最佳的制药产品质量,需要考虑所有生产区域平稳地保持在一定的湿度水平。

南方某药厂的生产车间环境要求22±2℃/45%~50%RH,但长期受天气潮湿影响,该药厂生产车间环境潮湿,由此带来的温湿度问题严重影响了车间内的药品生产。之前用过的冷冻除湿等方案,虽然温度满足了要求,但还是在全年的湿度精确控制、能耗、空调系统霉菌滋生风险控制等方面不尽人意,尤其在梅雨季节,湿度达到75%-85%。

蒙特为此药厂提供了组合式干燥转轮除湿系统(GREENDRY)该系统结合前表冷和除湿转轮的组合除湿、后表冷独立温度控制,不仅使温湿度得到了有效的控制,同时后表冷的干工况处理,有效减少了除湿系统滋生霉菌的风险,而且除湿效果显著,满足全年恶劣工况下的不间断运行,综合能耗也大大降低。

该药厂负责人对此非常满意:”现在无论季节、天气如何变化,蒙特除湿机都能满足我们的预期和生产条件。蒙特除湿机确保了我们能够拥有一个可控的和稳定的室内环境。”

 
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所以,对于制药生产区域的湿度水平,您可以有这样自检问题:

● 我的设备中相对湿度超出GMP限制值了吗?

● 有何影响,我需要对此采取应对措施吗? 

● 恢复时间是固定的还是可变的? 

● 如果超出了,持续了多久?恢复到限制值需要多久?

那么,中、小药企是不是很难获得GMP?

错!

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蒙特集团在制药领域专业的湿度解决方案和干燥转轮的应用及相关知识,助力您的制药生产符合GMP规范。蒙特干燥转轮除湿技术,节能、使用寿命长、可定制化等众多优点于一身且碾压室外空气通风、加热、冷却等各类除湿方案,是当下各大药企除湿的不二选择。